Norme della FDA e dell'UE relative al contatto con gli alimenti per gli alloggiamenti dei filtri

Un elemento filtrante può superare una prova di pressione, garantire la portata richiesta e apparire perfettamente idoneo per una linea di lavorazione alimentare. Tuttavia, nessuno di questi risultati dimostra che i suoi componenti a contatto con il prodotto siano effettivamente idonei al contatto con gli alimenti. Questa distinzione è fondamentale quando un filtro viene utilizzato nella produzione lattiero-casearia, nella filtrazione di bevande, nella lavorazione di oli alimentari o in altre applicazioni in cui le superfici delle attrezzature potrebbero trasferire sostanze negli alimenti.

Inizierei sicuramente con un concetto semplice: La conformità al contatto con gli alimenti è un documento che attesta le caratteristiche dei materiali e le loro destinazioni d'uso, non un semplice certificato apposto su un prodotto finito. Gli acquirenti che trascurano tale distinzione rischiano di confondere l'identità del prodotto con l'autorizzazione normativa, oppure di presumere che la dichiarazione del fornitore copra ogni elemento di un sistema di filtraggio installato.

Il problema non riguarda solo la documentazione. La temperatura, il tempo di azione, la composizione chimica degli alimenti, l’uso ripetuto e i prodotti chimici detergenti possono tutti influire sull’idoneità di un prodotto per una determinata applicazione. Quindi, cosa dovrebbero verificare realmente i clienti?

1. Cosa comportano le normative sul contatto con gli alimenti per le agenzie immobiliari specializzate in immobili destinati alla produzione alimentare

Alimentari: le normative disciplinano i materiali e i componenti destinati a venire a contatto con gli alimenti, stabilendo i limiti e i requisiti di sicurezza applicabili alle sostanze utilizzate nella loro produzione. Per gli alloggiamenti dei filtri, la valutazione può riguardare il corpo dell’alloggiamento, le guarnizioni, gli O-ring, le aperture interne, i rivestimenti e altri elementi esposti al flusso di processo.

La prima distinzione da fare è quella tra un prodotto tecnicamente ideale e uno che soddisfi i requisiti normativi pertinenti. Il polipropilene (PP), l’acciaio inossidabile, gli elastomeri e altri materiali di uso comune possono presentare diversi problemi di conformità a seconda della loro formulazione, del processo di produzione e dell’applicazione prevista.

La dichiarazione di un fornitore secondo cui un contenitore è “adatto al contatto con gli alimenti” costituisce quindi un punto di partenza, non la conclusione dell’indagine.

2. Conformità alle norme della FDA in materia di contatto con gli alimenti: cosa devono verificare gli acquirenti

Negli Stati Uniti, la conformità in materia di contatto con gli alimenti si basa sulle disposizioni pertinenti del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e sulle linee guida di riferimento, che tengono conto della destinazione d’uso di ciascun prodotto o sostanza. A seconda dell’applicazione, la base normativa può comprendere le disposizioni del 21 CFR, una Notifica di contatto con gli alimenti (FCN) valida, oppure un’altra autorizzazione o esenzione giuridicamente appropriata.

La domanda pertinente non è semplicemente se un polimero sia tipicamente utilizzato nella manipolazione degli alimenti, bensì se la soluzione specifica e le condizioni d’uso previste siano disciplinate da un quadro normativo adeguato.

Nel valutare i prodotti relativi agli alloggiamenti per filtri certificati dalla FDA, richiederei:

• La qualità esatta del materiale e, ove disponibile, l’identificazione del fornitore.
• Il riferimento normativo della FDA applicabile o altre autorizzazioni a sostegno.
• Qualsiasi tipo di problema o limitazione che influisca sul tipo di alimento, sulla temperatura e sulla durata del contatto.
• Dichiarazioni di conformità o documentazione del fornitore relativa agli elementi a contatto con il fluido.
• Documentazione relativa ai test pertinenti, qualora siano necessarie verifiche per confermare il caso.

Di seguito si riporta un’informazione fondamentale: la FDA non rilascia un’autorizzazione globale per ogni singolo prodotto commercializzato come alloggiamento per filtri di tipo alimentare. La dichiarazione di conformità alla FDA fornita da un fornitore dovrebbe specificare quali prodotti sono coperti e la base giuridica su cui si fonda tale dichiarazione.

3. Normativa UE sui materiali a contatto con gli alimenti: Legge n. 1935/2004

Nell’Unione europea, il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce il quadro di riferimento di base per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. L’articolo 3 prevede che tali prodotti siano fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione, in modo che, in condizioni d’uso normali o prevedibili, non cedano agli alimenti sostanze in quantità tali da mettere a rischio la salute umana, da provocare un’alterazione indebita della composizione degli alimenti o da comprometterne le caratteristiche organolettiche.

Per i fornitori e gli acquirenti del settore immobiliare, ciò implica che la valutazione non possa limitarsi al nome del prodotto di base. Occorre prendere in considerazione il prodotto finito, l’uso previsto e le parti che vengono a contatto con gli alimenti.

Potrebbero sussistere anche altre esigenze, tra cui la direttiva (CE) n. 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione. Anche le norme nazionali possono avere la loro importanza, soprattutto per le categorie di prodotti che non sono completamente armonizzate a livello dell’Unione europea.

3.1 Legge UE n. 10/2011 e contatto tra alimenti e materie plastiche

La direttiva (UE) n. 10/2011 relativa ai pagamenti riguarda specificamente i materiali plastici destinati a venire a contatto con gli alimenti. Qualora un filtro in plastica o un componente in plastica rientri nel suo campo di applicazione, gli aspetti da considerare includono i materiali autorizzati, le restrizioni pertinenti, i limiti di migrazione totale, i limiti di migrazione specifici e le condizioni alle quali deve essere dimostrata la conformità.

È proprio qui che le affermazioni generiche dei fornitori possono risultare fuorvianti. Due componenti realizzati in polipropilene potrebbero non avere formule, additivi, processi di produzione o comportamenti dinamici simili.

I clienti devono quindi chiedersi se la soluzione in plastica fornita e la documentazione redatta rispondano alle esigenze specifiche, anziché basarsi esclusivamente sul nome del polimero.

4. FDA contro UE: dove divergono le dichiarazioni di conformità

Le disposizioni della FDA e dell’UE mirano a garantire la sicurezza alimentare, ma le loro strutture giuridiche e i requisiti documentali non sono compatibili. Una dichiarazione di conformità alla FDA non implica automaticamente la conformità ai requisiti dell’UE, e lo stesso vale anche nel caso opposto.

Problema di conformità	Stati Uniti: struttura della FDA	Unione europea: quadro normativo dell'UE
Base giuridica generale	Legge federale sugli alimenti, i medicinali e i cosmetici e relativi regolamenti della FDA	Regolamento (CE) n. 1935/2004
Materie plastiche	Disposizioni applicabili del 21 CFR e varie altre autorizzazioni pertinenti	Regolamento (UE) n. 10/2011, ove applicabile
Controlli di produzione	Requisiti normativi applicabili e di buone pratiche di fabbricazione	Regolamento (CE) n. 2023/2006
Prove	Consensi pertinenti, dichiarazioni dei fornitori e documentazione di supporto	Dichiarazioni di conformità adeguate, documenti giustificativi e registri di tracciabilità
Test	In base al prodotto, all’autorizzazione e all’uso previsto	In base ai limiti di migrazione applicabili, alle condizioni di analisi e alle esigenze specifiche dei materiali
Principale minaccia per l'acquisizione	Supponendo che una polizza assicurativa generale della FDA copra ogni componente e ogni utilizzo	Partendo dal presupposto che una dichiarazione della FDA sia di per sé sufficiente a soddisfare i requisiti normativi dell'UE

Il concetto da ricordare è semplice: esaminare ciascun pubblico di riferimento separatamente, per poi elaborare un unico piano di analisi dei dati che tenga conto di entrambi. Questo è di norma molto più giustificabile rispetto al considerare la “conformità alle norme della FDA e dell’UE” come un unico e ovvio requisito.

5. Food Get In Touch: i test di migrazione dei prodotti – Cosa rivelano realmente i numeri

La valutazione della migrazione verifica se i composti migrano da un prodotto a contatto con gli alimenti direttamente nell'alimento stesso o in un simulante alimentare adeguato, in condizioni di prova definite. Per i componenti in plastica soggetti al Regolamento (UE) n. 10/2011, ciò può comportare una valutazione della migrazione totale e della migrazione specifica, a seconda del materiale e delle sostanze coinvolte.

La verifica non sostituisce l'esame dell'autorizzazione legale. Risponde a una questione diversa.

Un risultato inferiore al limite di migrazione pertinente non implica, di per sé, che ogni composto presente in una soluzione sia idoneo all’uso previsto. Analogamente, una dichiarazione del distributore non esclude automaticamente la necessità di effettuare test di screening qualora le linee guida applicabili, la valutazione dei rischi o le richieste del cliente lo richiedano.

Una strategia di test valida deve tenere conto dei seguenti aspetti:

• Tipo di alimento: acquose, acide, alcoliche, grasse o appartenenti a varie altre categorie alimentari rilevanti.
• Livello di temperatura: lavorazione a temperatura ambiente, refrigerata, con riempimento a caldo o a temperatura elevata.
• Contattaci entro il: esposizione breve e diretta, contatto prolungato e uso ripetuto, ove opportuno.
• Rapporto superficie/volume: la relazione tra la superficie di contatto e la quantità di cibo.
• Restrizioni relative alle sostanze chimiche: le limitazioni specifiche di movimento applicabili e altre esigenze specifiche relative alla sostanza.
• Problemi legati all'uso ripetuto: se gli esercizi del test rispecchino la durata effettiva e la routine di pulizia.

Ad esempio, un elemento in PP utilizzato in un impianto ad acqua refrigerata non deve essere immediatamente considerato ideale per la lavorazione di alimenti caldi e grassi. L’uso previsto è diverso e, di conseguenza, anche la valutazione di conformità appropriata potrebbe esserlo.

5.1 Cosa rivelano le attuali tendenze di crescita

Si consideri l’annuncio della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti del febbraio 2024 relativo ai composti antiaderenti contenenti PFAS utilizzati negli imballaggi alimentari in carta e cartone. L’agenzia ha riferito che tali composti non erano più in vendita per tali usi sul mercato statunitense, a seguito di una graduale eliminazione volontaria.

Non si è trattato di una restrizione applicabile a tutti i PFAS né di un giudizio generalizzato sugli alloggiamenti dei filtri. La lezione da trarne è più circoscritta, ma comunque di grande rilevanza: le analisi relative al contatto con gli alimenti possono evolversi man mano che si sviluppano le prove scientifiche, gli usi accreditati e le tecniche di mercato.

Le linee guida pubblicate dalla FDA in merito alla determinazione dello status normativo dei componenti dei materiali a contatto con gli alimenti chiariscono un ulteriore punto specifico: ogni composto per il quale sia ragionevolmente prevedibile una migrazione deve avere una base giuridica applicabile, quale una normativa adeguata, un avviso vigente sui materiali a contatto con gli alimenti (Food Contact Material Alert) o un’eccezione ammissibile.

Per i gruppi addetti agli appalti, è per questo motivo che l’identificazione del fornitore, la tracciabilità della formulazione e l’ambito di applicazione della dichiarazione di conformità dovrebbero ricevere la stessa attenzione riservata a un rapporto di laboratorio di ricerca.

6. Materiali dell'alloggiamento del filtro conformi alle norme FDA: PP, guarnizioni e configurazioni totali

La scelta dei prodotti deve rispettare le effettive condizioni di utilizzo, non limitarsi alla comune etichetta “per uso alimentare”.

Il polipropilene è comunemente utilizzato negli elementi di purificazione grazie alla sua resistenza chimica e alle sue qualità funzionali di produzione. Tuttavia, le proprietà del polimero di base non determinano lo status normativo di ogni singolo componente finito. Additivi, coloranti, coadiuvanti di lavorazione e altri ingredienti della formulazione potrebbero influenzare la valutazione.

Le guarnizioni devono avere una funzione specifica. In caso contrario, un alloggiamento adeguato potrebbe integrare un elastomero la cui composizione o i cui problemi di utilizzo non siano stati adeguatamente documentati. Lo stesso identico problema riguarda gli adesivi, i rivestimenti, le porte e qualsiasi altro componente esposto al flusso di processo.

Per le applicazioni che prevedono l'uso di cartucce filtranti non riutilizzabili o sostituibili, gli acquirenti devono inoltre identificare il componente dal punto di vista del filtro. Entrambe possono entrare in contatto con il liquido di processo, ma i materiali, i fornitori e le prove di conformità possono differire.

A seconda dell'applicazione, le alternative di prodotto più adatte potrebbero includere una cartuccia filtrante in PP pieghettata ad alta portata, una cartuccia filtrante in PP melt-blown ad alta portata o una cartuccia filtrante in PP melt-blown con attacco a cestello.

Queste classificazioni dei prodotti costituiscono punti di partenza per la valutazione tecnica, ma non costituiscono una prova autonoma di conformità alle norme della FDA o dell'UE. È comunque necessario verificare la specifica soluzione di prodotto della cartuccia selezionata, l'uso previsto e la documentazione di supporto.

7. Come garantire che gli alloggiamenti dei filtri siano conformi ai requisiti della FDA e dell’UE in materia di contatto con gli alimenti

Consiglio di adottare un processo di conferma documentato che possa essere seguito dai reparti acquisti, controllo qualità, progettazione e dagli organi direttivi. L’obiettivo è chiaro: rendere tracciabile la conformità rispetto al prodotto effettivamente fornito.

Azione 1: Identificare tutti i componenti a contatto con il fluido. Calcolare il costo dei materiali relativi alle parti a contatto con il fluido, alle guarnizioni, alle porte, alle cartucce, ai rivestimenti e a tutti gli altri componenti coinvolti nel flusso di processo.

Fase 2: Stabilire la base giuridica. Richiedere le disposizioni o le autorizzazioni applicabili della FDA e, per il mercato dell’UE, la documentazione che attesti la conformità alla direttiva (CE) n. 1935/2004 e a qualsiasi normativa pertinente specifica per il materiale in questione.

Fase 3: Valutazione della conformità alla migrazione. Verificare che i rapporti di prova esistenti coprano la soluzione effettiva, il tipo di alimento, il livello di temperatura, il periodo di conservazione e le restrizioni normative pertinenti. Effettuare ulteriori test, se necessario.

Fase 4: Verificare il funzionamento del sistema assemblato. Assicurarsi che la documentazione copra l’intera configurazione fornita e non si limiti a una singola resina, guarnizione o cartuccia.

Azione 5: Modifiche ai controlli.

Valutare la conformità qualora un fornitore modifichi una formulazione, un additivo, il sito di produzione, le specifiche di un componente o le condizioni d’uso previste.

8. I documenti di cui gli acquirenti devono disporre prima di effettuare un ordine. Un fornitore dovrebbe essere in grado di illustrare le basi della propria dichiarazione di conformità in termini che un responsabile della qualità possa verificare. Una scheda tecnica di marketing da sola è raramente sufficiente per rispondere a domande relative a vincoli specifici della formulazione o a requisiti specifici del mercato.

La seguente lista di controllo aiuta a individuare eventuali vuoti prima dell'installazione degli strumenti.

Documento o documento	Cosa verificare
Specifiche del prodotto	Riconoscimento specifico di polimeri, tipi, formulazioni e gamma di componenti
Dichiarazione di conformità alla FDA	Base normativa applicabile, destinazione d’uso prevista e limitazioni pertinenti
Dichiarazione di conformità dell'UE, ove richiesta	Normativa applicabile, restrizioni e condizioni d'uso
Rapporto sulle prove di movimento	Metodologia di prova, simulante, tempo, temperatura, risultati e limitazioni del caso
Documentazione relativa alla tracciabilità	Fornitore, identificazione dell'articolo, informazioni sul set o sull'offerta speciale e identificazione del componente
Procedura di controllo delle modifiche	In che modo, esattamente, le modifiche apportate ai materiali o alla produzione determinano una rivalutazione
Istruzioni per la pulizia e l'uso	Temperature consentite, sostanze chimiche e condizioni d'uso

È richiesta una documentazione di conformità: i documenti specifici richiesti dalla legge dipendono dalla classificazione del prodotto, dal mercato e dalle disposizioni applicabili. Ad esempio, una dichiarazione di conformità UE ai sensi del regolamento (UE) n. 10/2011 è rilevante per le materie plastiche che rientrano nell’ambito di applicazione di tale regolamento; essa non dovrebbe essere considerata come un requisito generale valido per ogni tipo di articolo a contatto con gli alimenti.

Il compito dell’acquirente è quello di stabilire quali siano i requisiti da soddisfare, per poi verificare che la documentazione fornita dal fornitore li soddisfi.

9. Domande frequenti sulle norme relative alle chiamate relative al cibo

Quali sono le normative alimentari della FDA e dell'UE relative ai filtri immobiliari?

Le normative della FDA e dell'UE in materia di contatto con gli alimenti costituiscono il quadro normativo che disciplina i materiali e le sostanze utilizzati nei dispositivi a contatto con gli alimenti, comprendendo i requisiti applicabili in materia di sicurezza, autorizzazione, circolazione e documentazione. Negli Stati Uniti, le disposizioni pertinenti della FDA dipendono dalla destinazione d'uso; nell'Unione europea, il regolamento (CE) n. 1935/2004 fornisce il quadro generale.

"Conforme alle norme della FDA" significa "conforme alle norme dell'UE"?

No. La conformità alle norme della FDA e quella alle normative dell’UE sono valutazioni normative distinte, e la documentazione richiesta per un mercato non garantisce automaticamente la conformità nell’altro. Un acquirente che opera su entrambi i mercati deve verificare i requisiti di autorizzazione applicabili negli Stati Uniti e le normative UE pertinenti, compreso il Regolamento (UE) n. 10/2011 per le materie plastiche che rientrano nel suo ambito di applicazione.

Gli alloggiamenti dei filtri in polipropilene sono automaticamente idonei al contatto con gli alimenti?

No. Il polipropilene è un polimero comunemente utilizzato nei processi di purificazione; tuttavia, il solo nome non è sufficiente a garantire che un prodotto finito soddisfi i requisiti previsti per il contatto con gli alimenti. Prima di scegliere un prodotto per un’applicazione nel settore della trasformazione alimentare, è necessario esaminarne la composizione specifica, gli additivi, il processo di produzione, il tipo di alimento a cui è destinato, la temperatura di esercizio e la documentazione di supporto.

È necessario effettuare un controllo di conformità per ogni prodotto alimentare?

I requisiti relativi alle prove di migrazione dipendono dalla normativa applicabile, dalla categoria di materiale, dall’uso previsto e dai dati disponibili. Ai sensi del quadro normativo dell’UE in materia di materie plastiche, ove opportuno, devono essere soddisfatti i requisiti relativi alla migrazione totale e specifica. Gli acquirenti devono stabilire se le informazioni disponibili dimostrino adeguatamente la conformità o se siano necessarie ulteriori prove di laboratorio.

Quali documenti dovrei richiedere a un fornitore di alloggiamenti per filtri?

L'acquirente deve richiedere le specifiche tecniche, la normativa di riferimento, le dichiarazioni di conformità pertinenti, i rapporti di verifica della tracciabilità, ove del caso, e la documentazione relativa alla tracciabilità. La documentazione deve specificare gli elementi coperti e le condizioni d'uso, consentendo all'acquirente di verificare se il prodotto fornito sia idoneo all'applicazione prevista nel settore della trasformazione alimentare e al mercato di destinazione.

È possibile utilizzare una cartuccia filtrante per uso alimentare in qualsiasi tipo di applicazione nel settore della trasformazione alimentare?

No. Una classificazione per uso alimentare non garantisce l'idoneità a livello globale per ogni tipo di alimento, livello di temperatura, procedura di pulizia o condizione di funzionamento. Gli acquirenti devono verificare la composizione specifica della cartuccia, l'uso previsto, la compatibilità chimica e i requisiti applicabili in materia di contatto con gli alimenti, esaminando al contempo in modo indipendente l'alloggiamento e qualsiasi altra parte a contatto con il fluido presente nel gruppo di purificazione.

10. Il dato di fatto nel mondo degli affari: la conformità deve essere verificabile

Ecco la cruda realtà. Un filtro dal costo contenuto può rivelarsi un investimento costoso se la sua documentazione è incompleta, se la composizione del materiale subisce modifiche senza preavviso o se il distributore non è in grado di dimostrare che il prodotto è adatto al mercato di destinazione.

Non accetterei certamente un fornitore solo perché in un preventivo è specificato “certificato FDA e UE”. Chiederei sicuramente quali aspetti copre tale certificazione, quali disposizioni normative la sostengono, se la documentazione di prova sia adeguata alla configurazione specifica fornita e come vengano gestite le modifiche sostanziali.

Non si tratta di burocrazia superflua. Si tratta delle credenziali di base dei fornitori.

Per quanto riguarda le attività di filtrazione, occorre innanzitutto definire i problemi di processo, identificare tutti i componenti a contatto con il fluido e stabilire i requisiti specifici per il proprio mercato di riferimento. Successivamente, prima dell’acquisto, è necessario valutare la combinazione proposta di alloggiamento e cartuccia alla luce di tali esigenze.

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