Requisiti relativi alla finitura superficiale (Ra) per gli alloggiamenti dei filtri sanitari

A meno che le specifiche relative all'alloggiamento del filtro non indichino chiaramente il confine di contatto con il prodotto, il valore massimo di Ra, il processo di lucidatura, il trattamento delle saldature, la tecnica di valutazione e i documenti di accettazione, si tratta semplicemente di un linguaggio commerciale che fa riferimento all'acciaio inossidabile.

I numeri ingannano gli acquirenti.

Un distributore potrebbe promuovere un prodotto dalle prestazioni elevate, simile a uno specchio, mentre in realtà misura solo l’area di copertura facilmente raggiungibile, trascurando i cordoni di saldatura, gli attacchi filettati per gli utensili, i raccordi dei tubi di scarico, le piastre tubiere, gli alloggiamenti delle cartucce e l’area in ombra sotto il tappo – proprio dove spesso tendono a depositarsi i residui.

Qual è quindi il rivestimento Ra effettivamente richiesto per gli alloggiamenti dei filtri sanitari?

Per il servizio di base di ristorazione e bevande, Ra ≤ 0,8 µm, circa 32 micropollici, rappresenta lo standard di riferimento convenzionale. Per i processi farmaceutici, biotecnologici, quelli che prevedono l’uso di acqua ad alta purezza o i processi di fermentazione sottoposti a rigorosi controlli, i clienti tendono comunemente a rendere più rigorosi i requisiti interni per Ra ≤ 0,5 µm oppure Ra ≤ 0,4 µm, spesso con elettrolucidatura.

Eppure questo è solo l'inizio.

Cosa implica Ra all’interno di un filtro igienico immobiliare

Ra, ovvero la rugosità matematica ordinaria, indica la deviazione verticale media di una superficie rispetto alla sua linea media su una lunghezza di campionamento specificata. Valori più bassi indicano una superficie misurata più liscia.

La conversione è semplice:

• 0,8 µm Ra = circa 31,5 µin Ra
• 0,5 µm Ra = circa 19,7 µin Ra
• 0,4 µm Ra = circa 15,7 µin Ra
• 0,38 µm Ra = circa 15 µin Ra
• 0,25 µm Ra = circa 9,8 µin Ra

Il problema è che Ra riduce una superficie complessa a un unico numero.

Una superficie può superare una prova di rugosità standard pur presentando graffi profondi, cavità, strati, depressioni da saldatura, rugosità radicata o transizioni non correttamente amalgamate. La norma ASME B46.1 considera il Ra come uno dei parametri relativi alla struttura superficiale all’interno di un quadro di misurazione più ampio che comprende anche l’ondulazione, l’orientamento, la lunghezza di campionamento e i problemi di valutazione.

Questa distinzione è importante. Un alloggio non diventa igienico semplicemente perché un profilometro ha indicato “0,38”.”

La risposta pratica: è meglio specificare 0,8, 0,5 o 0,4 µm Ra?

La mia regola di lavoro è chiara e concisa: Si utilizzano 0,8 µm come standard sanitario, 0,5 µm come specifica principale per l'alta purezza e 0,4 µm quando il controllo della contaminazione, la convalida della pulizia o l'esposizione alla corrosione richiedono un ulteriore autocontrollo di produzione.

L'applicazione deve determinare il numero.

Perfeziona la candidatura	Valore ottimale consigliato di Ra interno	Valore approssimativo in microinch	Terapia tipica basata sulla superficie corporea	Impostazioni di acquisto
Prefiltrazione generale dell'acqua industriale	0,8–1,6 µm	32–63 µin	Superficie meccanica industriale	Non immediatamente igienico
Prodotti alimentari e bevande: contattaci	≤ 0,8 µm	≤ 32 µin	Lucidatura meccanica, giunti saldati ben integrati	Parametri sanitari di riferimento standard
Latte, lavorazione, fermentazione e produzione di bevande delicate	≤ 0,5–0,8 µm	≤ 20–32 µin	Lucidatura meccanica di precisione; EP opzionale	Scegliere in base al tipo di terreno e alla composizione chimica del CIP
Lavorazione farmaceutica non sterile	≤ 0,5 µm	≤ 20 µin	Lucidatura meccanica o elettrolucidatura	La convalida della pulizia dovrebbe determinare la scelta
Biotecnologie, purificazione sterilizzata, WFI e materiali a contatto con il processo ad alta purezza	≤ 0,4 µm	≤ 15,7 µin	Rifinitura meccanica seguita da elettrolucidatura	Specifiche rigorose di elevata purezza
Un servizio eccellente e impeccabile	≤ 0,25 µm	≤ 10 µin	Trattamenti specifici per schiarire e verificare	Da utilizzare solo quando il rischio legato alla procedura sostiene il prezzo

La presente tabella rappresenta una decisione in materia di approvvigionamento e non sostituisce l’edizione vigente della norma ASME BPE, i requisiti sanitari 3-A, le specifiche tecniche richieste dal proprietario né un programma di pulizia convalidato.

La norma 3-A relativa alla progettazione sanitaria, comunemente applicata alle attrezzature a contatto con gli alimenti, stabilisce una rugosità massima a contatto con il prodotto pari a 32 µin Ra, ovvero circa 0,8 µm, pur richiedendo al contempo una struttura resistente, priva di fessure e facile da pulire.

È interessante notare che 3-A ha effettivamente esaminato anche una ricerca sui prodotti lattiero-caseari che suggerisce che 20 µin Ra o più liscio per ridurre la formazione di pellicole e migliorare l'igiene. Ciò non rende i 20 µin un requisito normativo universale, ma mette in luce una realtà innegabile: limitarsi a rispettare il limite massimo convenzionale di 32 µin potrebbe non essere la scelta progettuale ottimale per ogni tipo di sporco, organismo, temperatura e ciclo di pulizia.

I requisiti relativi agli alloggiamenti dei filtri igienici non forniscono un unico valore universale

I clienti chiedono spesso se un alloggiamento sia “approvato dalla FDA”, “certificato ASME” o “conforme alle norme 3-A”, come se queste espressioni fossero intercambiabili.

Non lo sono.

Specifiche sanitarie 3-A

Per gli apparecchi destinati al settore alimentare, ai prodotti lattiero-caseari e alle bevande, i principi 3-A sottolineano l’importanza di superfici a contatto con il prodotto lisce, giunti pulibili, una struttura a tenuta batterica, la possibilità di svuotamento, la sicurezza dei prodotti e la resistenza al deterioramento.

I conoscenti 32 µin Ra ottimale è quindi parte integrante di un sistema di progettazione igienica più ampio. Un alloggiamento splendidamente lucidato, dotato però di una vaschetta di raccolta senza scarico, di una filettatura a vista, di una saldatura non omogenea o di una sede della cartuccia inaccessibile, può comunque rappresentare un difetto dal punto di vista igienico.

ASME BPE

La norma ASME BPE disciplina le apparecchiature per i bioprocessi fornendo indicazioni e consigli in materia di materiali, superfici a contatto con il processo, pulibilità, sterilità, costruzione, collaudo, valutazioni, screening, sistemi di sollecitazione e accreditamento.

È proprio qui che molti team addetti agli acquisti commettono un errore. Indicano “finitura ASME BPE” senza aver prima verificato:

• La versione pertinente
• La designazione della finitura superficiale
• A prescindere dal fatto che la superficie sia stata lucidata meccanicamente o elettrolucidata
• Il valore massimo di Ra
• Requisiti di accettazione delle saldature
• Copertura assicurativa per le ispezioni
• Richiesta di rapporti e tracciabilità

“La ”finitura BPE” è incompleta. Dal punto di vista dei requisiti di acquisto, la escluderei senza dubbio.

Buone pratiche di produzione (GMP) della FDA

Le norme della FDA si concentrano solitamente sui risultati: le attrezzature devono essere preparate, pulite, conservate, disinfettate o decontaminate in modo adeguato per prevenire la contaminazione e i difetti di qualità del prodotto. Ai sensi del 21 CFR 211.67, i produttori devono stabilire e rispettare procedure adeguate per la pulizia e la manutenzione delle attrezzature.

La FDA non giustifica un ordine di acquisto carente semplicemente scegliendo il valore Ra corretto per l'acquirente. Il produttore deve allegare la documentazione relativa alla progettazione dei dispositivi, alle condizioni delle superfici, ai prodotti chimici utilizzati per la pulizia, ai rischi procedurali e alle prove di convalida.

Programma “Situazioni” della FDA: perché l’espressione “facilmente pulibile” non è solo una formulazione di circostanza

I fascicoli relativi alle misure di applicazione della legge sono più utili delle richieste di risarcimento riportate negli opuscoli, poiché mettono in luce le carenze dei centri autorizzati.

In una lettera di richiamo inviata il 20 giugno 2024 a Optikem International, la FDA ha segnalato che la camera bianca non disponeva di superfici facilmente pulibili e ha inoltre riscontrato carenze relative alla sanificazione delle attrezzature a contatto con il prodotto e alla verifica delle procedure di filtrazione per garantire la pulizia e la sterilità. La progettazione delle superfici, il controllo della filtrazione e le tecniche asettiche sono stati trattati come questioni correlate, non come aspetti documentali distinti.

Segue poi la lettera di raccomandazione della Sunlight Drug Industries pubblicata il 18 giugno 2024. Gli ispettori della FDA hanno osservato che circa 450 mL di liquido in fase stazionaria all'interno di dispositivi di produzione non dedicati; la successiva analisi LC/MS ha evidenziato innumerevoli picchi sconosciuti. Questo è esattamente il tipo di scoperta che i team acquisti devono tenere presente quando qualcuno sostiene che la possibilità di svuotamento e la geometria interna lavabile siano “caratteristiche aggiuntive”.”

Una lettera di richiamo inviata nel 2023 alla Cooperstown Cheese Business è ancora più chiara dal punto di vista formale. La FDA ha segnalato la presenza di superfici del pavimento irregolari, non uniformi e ruvide, e i campioni ambientali prelevati da due aree interessate sono risultati positivi al Listeria monocytogenes. Le superfici non erano immobili, ma il concetto di igiene è facilmente applicabile: le cavità trattengono umidità e sporco, e ai microrganismi non importa se il difetto si manifesta su un pavimento, una saldatura, il corpo di una valvola o un piatto da tavola.

La lezione è sgradevole. I difetti superficiali si trasformano in pericoli di processo molto prima di diventare guasti evidenti.

Perché l'elettrolucidatura non è un'alternativa a una buona produzione

L'elettrolucidatura consiste nella rimozione controllata di uno strato microscopico dall'acciaio inossidabile mediante un processo elettrochimico. Se eseguita correttamente, consente di ridurre al minimo le imperfezioni microscopiche, eliminare il ferro libero, favorire la passivazione, rimuovere le macchie da calore e aumentare la resistenza alla corrosione.

La norma ASTM B912 tratta in particolare della passivazione degli acciai inossidabili mediante elettrolucidatura e sottolinea che l'eliminazione del ferro residuo e la levigatura della superficie possono migliorare la resistenza alla ruggine.

Eppure l'elettrolucidatura non può risolvere tutto.

Di certo non lo correggerà in modo affidabile:

• Scanalature di rettifica profonde
• Sotto taglio della saldatura
• Assenza di fusione
• Fessure dietro i raccordi
• Saldature orbitali o manuali eseguite in modo non corretto
• Cambiamenti improvvisi nel contatto con il prodotto
• Geometria errata del tubo di scarico
• Distorsione intorno alle piastre della cartuccia
• Contaminazione di produzione nascosta sotto una piega

Una saldatura in negativo che è stata effettivamente elettrolucidata rimane comunque una saldatura in negativo. Potrebbe semplicemente sembrare più pulita nelle foto.

E l'aspetto può trarre in inganno. Una “finitura a specchio” ottenuta mediante levigatura meccanica può riflettere la luce in modo splendido pur conservando scanalature direzionali, residui di lucidatura o irregolarità superficiali. Al contrario, una superficie sottoposta a un'efficace elettrolucidatura può apparire leggermente opaca o velata, pur offrendo una resistenza al deterioramento di gran lunga superiore.

Indica problemi quantificabili. Non usare aggettivi.

Perché l’acciaio inossidabile 316L è solitamente il punto di partenza giusto

In [...], sono indicati numerosi immobili di prim’ordine dotati di filtri sanitari di alta qualità Acciaio inossidabile AISI 316L, in particolare per i settori farmaceutico, biotecnologico, dell'acqua ad alta purezza, lattiero-caseario, delle bevande e dei sistemi sottoposti a pulizia chimica.

La “L” indica contenuti web a basse emissioni di carbonio, solitamente limitati a 0,031 TP3T, tenore di carbonio ottimale, che contribuisce a ridurre la sensibilizzazione e il rischio di deterioramento intergranulare nelle zone di saldatura interessate dal calore.

Rispetto all’acciaio inossidabile 304, il 316L contiene molibdeno, il che ne aumenta la resistenza alla corrosione da accoppiamento e da fessura in numerose atmosfere contenenti cloruri. Ciò non rende però il 316L immune da problemi. Le soluzioni clorurate calde, l’acido cloridrico, i residui chimici stagnanti, un eccesso di cloro libero e cicli di pulizia mal controllati possono comunque danneggiarlo.

La scelta dei materiali e la finitura superficiale devono essere valutate congiuntamente.

Una finitura Ra di 0,4 µm su una lega non idonea non è una buona pratica ingegneristica. Lo stesso vale per un rivestimento in acciaio 316L caratterizzato da saldature irregolari, contaminazione da acciaio al carbonio, passivazione non documentata o elastomeri incompatibili con NaOH, HNO₅, acido peracetico, vapore ad alta pressione o solventi di processo.

I punti nascosti in cui gli alloggiamenti dei filtri sanitari non superano la valutazione

Il problema raramente sta nella semplicità della superficie.

La parete del guscio offre spazio per interventi di messa a punto meccanica e per l'accessibilità del profilometro. I punti più difficili da raggiungere sono quelli in cui la geometria cambia, le saldature convergono, i componenti delle cartucce formano una tenuta o gli strumenti entrano nella zona di pressione.

Senza dubbio inserirei le seguenti località sulla mappa d'esame:

Saldature e zone termicamente alterate

Le saldature interne devono essere completamente permeate dove necessario, prive di fratture e di macchie inaccettabili, e devono essere omogenee senza presentare irregolarità né assottigliare la superficie della parete.

Un'analisi della parete di 0,32 µm non è significativa se la saldatura adiacente misura 0,9 µm o presenta un sottosquadro.

Sedi delle cartucce e piastre tubiere

Le uscite delle cartucce, i raccordi adattatori, i fori della piastra tubiera, i tiranti e le sedi di tenuta possono intrappolare residui o prodotti detergenti. Queste aree determinano inoltre se le configurazioni delle cartucce DOE, 222, 226, alettate, piatte o di altro tipo garantiscano una tenuta adeguata.

Per il controllo dei sedimenti a monte, le dimensioni della cartuccia e la configurazione delle estremità devono corrispondere alla struttura dell'alloggiamento. Un sistema che utilizza Cartucce filtranti in PP da 10, 20, 30 o 40 pollici Si dovrebbe prestare attenzione alla tolleranza dimensionale della cartuccia, alla geometria dell’adattatore, al materiale della guarnizione e ai limiti di pressione differenziale, anziché basare la scelta esclusivamente sulla lunghezza ridotta.

Tubi di scarico e raccordi di sfiato

Un alloggiamento può avere una vasca lucidata e comunque trattenere il fluido al di sotto della presa elettrica o all’interno di un ramo di sfiato mal orientato. La capacità di drenaggio deve essere verificata nella posizione operativa di montaggio, non solo sulla base di un rendering CAD isolato.

Nessuna piscina è disponibile.

Porte per utensili

Le porte, le valvole di intercettazione del campione, le diramazioni dei trasmettitori di pressione e i pozzetti termometrici sono sempre soggetti al rischio di formazione di zone morte. Le filettature non devono essere a contatto con il prodotto in applicazioni igieniche, a meno che il modello e le condizioni di processo non lo consentano espressamente.

Interfacce di chiusura e guarnizioni

I sistemi di chiusura Tri-clamp, V-band, a bullone oscillante e di tipo “code” presentano ciascuno fattori diversi da considerare in termini di pulizia, pressione e sicurezza dell’operatore. L’infiltrazione della guarnizione, il suo cedimento, la compressione eccessiva e le irregolarità superficiali possono creare zone di tenuta ridotte che nessun certificato Ra è in grado di rilevare.

La superficie di contatto e la scelta della cartuccia devono essere considerate come un unico sistema

Il rivestimento superficiale determina la facilità di pulizia dell’immobile. La cartuccia garantisce la ritenzione delle particelle, la resistenza idraulica, la compatibilità chimica e, in alcune applicazioni, la ritenzione microbica.

La complessità di tali mansioni porta a specifiche inadeguate.

A Un alloggiamento elettrolucidato con rugosità Ra di 0,4 µm non rende pulita e sterile una piccola cartuccia per detriti da 10 µm. Inoltre, l'inserimento di uno strato di membrana sterilizzata a filtrazione assoluta all'interno di un ambiente ostile e privo di drenaggio non garantisce un sistema di filtrazione sterilizzato affidabile.

Per il pretrattamento RO e le operazioni idriche generali, un Cartuccia in PP da 40 pollici e disposizione degli elementi per la prefiltrazione RO potrebbe essere adatto alla gestione dei depositi di detriti prima della posa degli strati di membrana. Tuttavia, un prefiltro a osmosi inversa non dovrebbe essere immediatamente considerato come apparecchiatura sanitaria farmaceutica a meno che i suoi materiali, le saldature, la finitura, le guarnizioni, la drenabilità, la resistenza alle sollecitazioni, la tecnica di pulizia e la documentazione non ne confermino tale qualifica.

La stessa distinzione vale anche per un filtro per l'acqua con cartuccia sedimentaria in PP. La visibilità può aiutare gli operatori a individuare eventuali macchie o incrostazioni evidenti; tuttavia, gli impianti trasparenti destinati all’uso residenziale o commerciale presentano generalmente una categoria di rischio diversa rispetto agli impianti igienici in acciaio 316L progettati per CIP, SIP, cicli di pressione e produzione certificata.

Per la terapia idrica ad alto contenuto di solidi, un cartuccia per detriti in polipropilene di grande diametro può ridurre la frequenza di sostituzione grazie a una maggiore capacità di trattenere lo sporco. Questo vantaggio incide sull’economia del settore della depurazione; non modifica tuttavia i requisiti relativi alla superficie a contatto con il prodotto dell’alloggiamento adiacente.

E laddove si stanno valutando numerose caratteristiche di ritenzione, Cartucce in PP melt-blown da 1 a 100 µm consentono l'eliminazione sistematica dei sedimenti; tuttavia, i valori in micron non devono essere confusi con i valori confermati relativi alla ritenzione assoluta o microbica.

Come creare una specifica definitiva per la superficie Ra difendibile

I requisiti per l’acquisizione di personale qualificato dovrebbero essere concepiti più come linee guida per un esame che come requisiti di marketing e pubblicità.

Ecco la struttura minima che consiglio:

Tutte le superfici metalliche a contatto con il prodotto devono essere in acciaio inossidabile AISI 316L e rifinite con rugosità Ra ≤ 0,5 µm, salvo diversa indicazione. Le superfici interne devono essere lucidate meccanicamente, con elettrolucidatura applicata dopo la costruzione e il completamento delle saldature, ove specificato. La rugosità superficiale sarà verificata dopo l’ultima fase di lavorazione utilizzando strumenti tarati e secondo un criterio di misurazione concordato.

Successivamente, specificare i dettagli:

1. Bordo a contatto con il prodotto: Sono costituiti da guscio, testa, piastra della cartuccia, adattatori, tubi di scarico, sfiati, raccordi, chiusure, saldature ed eventuali elementi di fissaggio a contatto con il fluido.
2. Ra ottimale: Utilizzare il termine “ottimale” anziché “obiettivo ordinario”. A un fornitore non deve essere consentito di calcolare la media tra analisi certificate e non conformi.
3. Trattamento superficiale: Indicare la lavorazione meccanica, l’elettrolucidatura, la passivazione, il decapaggio o la sequenza necessaria.
4. Problema di saldatura: Specificare i limiti di infiltrazione, miscelazione e colorazione, la tecnica di valutazione e se le saldature devono soddisfare esattamente lo stesso valore Ra del materiale di base.
5. Dimensioni standard: Fare riferimento alla versione richiesta delle norme ASME B46.1, ISO 21920 o alla corrispondente versione approvata per il progetto. La norma ISO 21920 suddivide in diverse parti gli indicatori della struttura superficiale, i termini, i criteri e i requisiti, sottolineando il motivo per cui il solo valore Ra non costituisce un criterio di valutazione sufficiente.
6. Piano di collaudo: Indicare il numero di letture necessarie e dove devono essere effettuate.
7. Regolamento di accettazione: Chiarire se una misurazione superiore al limite comporti il rifiuto del prodotto, una rilavorazione a livello regionale o un controllo più approfondito.
8. Documenti: Richiedere letture tracciabili, riconoscimento degli strumenti, stato di calibrazione, mappa dell'area, operatore, data e stato del trattamento finale.

Quali documenti devono accompagnare un alloggiamento per filtro elettrolucidato?

Un piano immobiliare che preveda rigorosi criteri igienico-sanitari non può limitarsi a una semplice certificazione di una sola riga.

Richiesta di:

• Protocolli di prova dei materiali per le parti a contatto con il prodotto
• Tracciabilità dei prodotti in acciaio 316L o documenti relativi al numero di lotto
• Schema generale e illustrazioni relative al contatto con il prodotto
• Mappa delle saldature
• Certificazioni relative ai saldatori e alle procedure di saldatura, ove pertinenti
• Registrazioni con boroscopio per saldature difficili da raggiungere
• Relazione sulla valutazione della rugosità della superficie
• Documento relativo al riconoscimento e alla taratura del profilometro
• Certificazione di elettrolucidatura
• Certificazione di passivazione
• Rapporto sulla prova di pressione
• Certificazioni degli elastomeri e tracciabilità dei lotti
• Drenabilità o resistenza alla ritenzione, se richiesto
• Consigli per la pulizia e la manutenzione
• Conformità alle norme ASME BPE, 3-A, PED, CE o alle norme relative alle attrezzature a pressione

Neanche i certificati sono una formula magica. Verificate che le aree indicate corrispondano effettivamente all’alloggiamento contrassegnato dal numero di serie su cui sono state effettuate le prove dopo le ultime fasi di lucidatura, saldatura, riparazione, passivazione ed elettrolucidatura.

Altrimenti, i documenti potrebbero descrivere una superficie che ormai non esiste più.

Domande frequenti

Quale rivestimento superficiale Ra è richiesto per gli alloggiamenti dei filtri igienici?

Uno dei valori predefiniti più giustificabili per un alloggiamento di filtro igienico è un rivestimento interno a contatto con il prodotto con Ra ≤ 0,8 µm per applicazioni igieniche generali nel settore alimentare o delle bevande, che viene ridotto a ≤ 0,5 µm o ≤ 0,4 µm quando la procedura, la verifica della pulizia, il controllo della carica batterica o le specifiche richieste dal cliente richiedono una superficie di maggiore purezza.

Il limite corretto dipende dai requisiti normativi, dal grado di sporco del prodotto, dalla temperatura, dai prodotti chimici utilizzati per la pulizia, dal rischio microbico e dal fatto che l’impianto debba essere sottoposto a CIP o SIP. Non accettare la dicitura “lucidatura sanitaria” in assenza di un valore massimo calcolato matematicamente e di una tecnica di valutazione.

Un alloggiamento del filtro elettrolucidato è sempre migliore di uno lucidato meccanicamente?

Un alloggiamento del filtro elettrolucidato offre solitamente una passivazione migliorata, una struttura con altezze microscopiche ridotte, una minore contaminazione da ferro libero e una maggiore resistenza alla ruggine, ma non è automaticamente molto più igienico se le saldature, i tubi di scarico, le porte, le interfacce delle guarnizioni o le sedi delle cartucce presentano difetti che il processo elettrochimico non è in grado di eliminare.

L’elettrolucidatura deve essere eseguita secondo procedure di produzione qualificate e operazioni di preparazione meccanica controllate. È necessario definire il valore Ra finale, la sequenza di trattamento, gli standard di approvazione e la documentazione necessaria, anziché limitarsi a utilizzare il termine “elettrolucidato”.”

È necessario l'acciaio inossidabile 316L per un filtro igienico?

L'acciaio inossidabile 316L è il materiale standard per gli alloggiamenti dei filtri igienici ad alta purezza, poiché il suo ridotto contenuto di carbonio ne favorisce la saldatura e il contenuto di molibdeno garantisce una maggiore resistenza a numerose condizioni di corrosione di accoppiamento e interstiziale rispetto al 304, sebbene le specifiche procedurali applicabili possano consentire l'uso di altre leghe.

La scelta del prodotto deve tenere conto dei cloruri, del livello di temperatura, dei detergenti, della pressione, della compatibilità con gli altri componenti e della durata prevista. L’Hastelloy, il doppio acciaio inossidabile o altre leghe potrebbero essere indicati nei casi in cui il 316L risulti chimicamente inadeguato.

In che modo esatto si dovrebbe misurare il valore Ra su un alloggiamento per filtro sanitario?

Il valore Ra deve essere determinato al termine dei lavori di costruzione e del trattamento superficiale mediante un profilometro tarato, utilizzando requisiti concordati relativi alla struttura superficiale, alla lunghezza di campionamento, al valore di soglia, alle istruzioni di misurazione, alle regole di accettazione e a una strategia di campionamento che copra le superfici regolari nonché i punti difficili quali saldature, sedi delle cartucce, scarichi, fori e raccordi.

Una singola misurazione effettuata nel punto più comodo della conchiglia costituisce una prova insufficiente. Gli acquirenti devono richiedere numerose misurazioni tracciabili e specificare se le specifiche si applicano a tutte le aree valutate o a una strategia di degustazione analitica.

È possibile montare cartucce in polipropilene in un alloggiamento per filtri sanitario in acciaio inossidabile?

Le cartucce in polipropilene possono essere installate in un alloggiamento filtrante sanitario in acciaio inossidabile quando le loro dimensioni, la configurazione dei tappi terminali, il materiale di tenuta, la classe di resistenza termica, la capacità di pressione differenziale, la compatibilità chimica, il profilo delle sostanze estraibili, i requisiti microbiologici e il grado di filtrazione desiderato sono compatibili sia con il tipo di alloggiamento che con il processo convalidato.

Il valore Ra dell'alloggiamento non certifica la cartuccia. Per le applicazioni controllate, verificare la tracciabilità del lotto della cartuccia, la documentazione relativa al contatto con gli alimenti o al settore farmaceutico, i requisiti relativi ai test di integrità e se il grado di filtrazione in micron è nominale o effettivo.

Specifica la superficie di cui hai effettivamente bisogno

Il miglior prezzo finale per i filtri sanitari non è sempre l'importo più basso che un fornitore possa indicare in un preventivo.

Per molti sistemi di distribuzione di alimenti e bevande, Ra ≤ 0,8 µm è uno standard giustificabile. Per soluzioni farmaceutiche e biotecnologiche ad alta purezza, Ra ≤ 0,5 µm o ≤ 0,4 µm, solitamente elettrolucidato, offre caratteristiche tecniche più avanzate.

Ma il rivestimento della superficie è solo uno dei fattori di controllo.

La qualità dei materiali, la qualità delle saldature, la drenabilità, la tenuta delle cartucce, la disposizione delle guarnizioni, la resistenza alla corrosione, i prodotti chimici utilizzati per la pulizia, l’approccio dimensionale e la documentazione necessaria devono tutti contribuire al raggiungimento dello stesso identico obiettivo igienico-sanitario.

Quando richiedete un preventivo per un alloggiamento per filtri, specificate il fluido di processo, la temperatura di esercizio, i prodotti chimici di pulizia, le sollecitazioni, il formato della cartuccia, la granulometria nominale desiderata e gli standard igienici richiesti. Una descrizione dei requisiti il più possibile completa consentirà di ottenere un alloggiamento più affidabile e renderà molto più facile respingere affermazioni vaghe del tipo “igienico con finitura a specchio”.